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制药行业类生产环境亚博体育下载地址苹果

2014-7-28 14:05:19

 GMP(药品生产质量管理规范)予1962年首先在美国施行,1969年世界卫生组织颁布GMP后,世界多数国家都根据自己的国情制订了本国的GMP.我国予1988年由卫生部正式颁布了我国的GMP.这是我国药品生产企业管理生产和质量的基本法规,具有强制性,今后凡是未能通过GMP认证药品生产企业,兢不能进行药品生产。遮掩避-步推动我国医药二业的健康发展。
    GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着严格的要求,亚博yabo下载灭菌方法是GMP验证被指定的消毒方法之一。因为亚博yabo下载灭菌有许多特点,所以亚博yabo下载灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用有:④对管道容器的灭菌;②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌;3对原辅助材料和工作器具的灭菌;④对密闭空间的灭菌;⑤对药厂用水和灭菌处理。国家CMP认证给亚博yabo下载技术带来了前所未有的机遇,亚博yabo下载灭菌技术也给制药企业接受国家GMP认证提供了有力的保证,
一、亚博yabo下载灭茵在药品生产上的应用
    l、传统灭菌方法的缺陷和亚博yabo下载灭菌的特点
    传统的灭菌方法主要有三.稃:一是紫外线灭菌,二是加热灭菌;三是试剂灭菌。这些方法已被人们习惯使用,其安全性可靠性已被长期的实践所证明.但是他们都有着各自的缺陷.随着消毒效果的要求越来越高,其不足也正日益显现。
    紫外线以光波辐射作用杀菌,光波为直线传播,其照射强度与距离平方成反比,只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱,所以紫外线灭菌约主要问题在于;:它茅透能力小,在紫外线照射不到的地方,消毒效要不好:其杀菌能力随着使用时间的增加而减小;而且灯管毒令短,更换过于频繁,运行费用高。
    加热灭菌包括干热和湿热、其缺点是温度高,能耗大.有的物品如原材料,仪器仪表,塑料制品等就不室加热;化学试剂灭菌,药味大,不能自然排出,需要空调长时间置换新风,从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题,剩余的药物直接排入大气,造成对周围环境的污染,如甲醛熏蒸,振作麻烦,熏蒸时间长.有二次污染物、对人体有一定的危害,做一次甲熏蒸需8个小时时,残留物附着洁净的墙壁上,和设备的表面上,需要擦除;在消毒后的几天口,英悬浮粒子数会增加.而且要求风管为不锈钢管,这也增加了一次性投资费用,
    以上三种灭菌方法的弊端是客观存在,但在没有更好的方法替代之前,人们还只好用它。如果能够做到充分发挥亚博yabo下载的优点,弥补上述方法的缺点,就为亚博yabo下载灭菌进入药品生产开辟了通道。
    亚博yabo下载消毒灭菌有它许多独特的优点:
    较高的扩散性:亚博yabo下载为气体,扩散性好,无死角,浓度分布均匀。
    杀菌能力强:  亚博yabo下载杀菌能力与过氧乙酸相当,高于其它消毒剂。
    广谱性:适合多种致病微生物,对大肠杆菌,沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒,真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
    原科易得:  亚博yabo下载制备是利用我们周围的大气制取.不需储藏设施,节省原料储存所需的占地面积。
    环保性:亚博yabo下载能快速分解成氧气和单原子氧,单原子氧又可自身结合成氧分子,故没有二次污染的问题.被公认为是绿色消毒剂。
    在我国的GMP验证中,对亚博yabo下载有一段全面的介绍:

   “科学研究表明,亚博yabo下载具有强烈的杀菌作用。”
   “亚博yabo下载(o3)!的消毒原理是:亚博yabo下载在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧气( 02)和单个氧原子(0);后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,亚博yabo下载氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子( 02),不存在任何有毒残留物,故称无污染消毒剂,它不但对各种细菌(包括肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂茵等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉素也很有效。”
    另外在我国卫生部1991年颁布的“消毒技术规范”中。对亚博yabo下载的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对亚博yabo下载的杀菌作用作了明确的肯定:_4. 12.2杀菌作用:氧是一种广谱杀菌弃j,可杀灭细菌繁体和芽胞,病毒.真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素.亚博yabo下载在水中的杀菌速度比氯快  :
    以上这些都是我们国家的法规,充分说明了亚博yabo下载灭菌的原理和特点,它即是制药厂选用亚博yabo下载灭菌工艺的依据,也是亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载制造工厂制造亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载的强大推动力。
    2、药品生产中应用范围
    尽管在我国的GM验证审早已推荐了亚博yabo下载灭菌方法,但亚博yabo下载在药品生产甲的应用是在近几年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面:
    (一)容器的消毒灭菌
    在药品生产中,坛坛罐罐用得很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元.对它的消毒,传统方法中比较好的是用酒精浸泡,反应罐,贮存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用堂之多可想而知,消毒完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时间长,操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题,都很费力.
    现在用亚博yabo下载消毒技术来代替,相对来说要省事得多。具体方法是:将高浓度的亚博yabo下载互接打入管道容器,保持亚博yabo下载尾气有一定的浓度,就可以达到消毒灭营约要求,因为是对管道容器进行内表层的消毒,所以亚博yabo下载浓度用的高一点。
    用亚博yabo下载对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显.亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载可以流动使用,对不同的罐进行消毒,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒,使用效率很高,很方便,不要用那么多的酒精,不要用氮气,也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。
(二)中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
    在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用亚博yabo下载消毒来代替是一个好方法,其方法是将亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载直接放在空调净化系统的风道中,称为内置亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载。亚博yabo下载随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行消毒灭菌,剩余亚博yabo下载吸入回风口,由中央空调带走,也可以将亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载放在中央空调风口的外面,将亚博yabo下载打入中央空调的风适中,然后被送入各洁净室,称为外置式真氧yabo亚博体育app官方下载.外置式亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求,对空气消毒亚博yabo下载浓度是5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了对物体表面的消毒,所以,我们设计的浓度可为lOppm.每天上班前开机二小时,下班时关机,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMp的要求。
据检测报告,应用足量亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载,各洁净区在40分钟内,亚博yabo下载浓度均达到lOppm以上,菌检全部合格,同时,使非生产作业减少,能耗减少,取得了满意的效果。
(三)空间的消毒灭菌
    对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。
    对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤墨,使亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载具有自洁功能。亚博yabo下载浓度按1 0-20 ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足亚博yabo下载浓度的要求,就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。
    (四)物品的表面消毒灭曹
    在药品生产芝程甲,常常要对原材料,工器具,包装物等进行表面消毒,常常使用消毒柜,传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不彻底,所以,若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可议的。但远不如亚博yabo下载的效果好。能用亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕亚博yabo下载腐蚀约东西都可以放在柜内进行消毒。亚博yabo下载浓度可以设计的高一点。
    (五)水的消毒灭菌
    在制药厂用水的地方较多,有医药用永,消毒用水,清洗用水及饮用水等区别。我们可以根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消毒工艺则用一般的亚博yabo下载水处理万法即五可达到满意的效果。
二、亚博yabo下载灭菌在HVAC系统应用方案
    在医药生产工艺甲,杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容墨,建筑物表面上的杂菌,以保持”无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。
    l、应用枫理与优越性
    利用用HVAC系统的循环风作为亚博yabo下载的载体.即将亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载生产的亚博yabo下载化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源.扩散至所控制的整个洁净区域,并且使空气中亚博yabo下载尝试均匀,在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备,即可达到灭菌的旨的,同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果,实践发现,该消毒灭蔷方式还能对高效过滤器鼋到溶菌疏导作用,廷长其使用寿命。
    2、亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载选型
    如何选用亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载,就必须知道亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载的评价指标。一般评价一个亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载最基本的指标是:亚博yabo下载产量,亚博yabo下载浓度,可靠性、使用寿命,电耗等。用于药厂的亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载功辜比较小,电耗是一个次要条件。
    亚博yabo下载浓度单位:国际通行用体积百分比浓度标称亚博yabo下载浓度。1%空气源亚博yabo下载浓度为12.9mg/L。1%氧气缘亚博yabo下载浓度为14.3 mg/L。
卫生:肖毒界习惯用ppm做单位。即体积百万分之一。对于空气中的亚博yabo下载,lppm= 2.14mg/m3≈2mg/m3。
    用HVAC系统集中投加时,亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载选用按以下方法计算:首先计算实际亚博yabo下载消毒体积,实行体积由三部分组成v。v1+V2+V3,V1洁净区空间体积.V2空气净化系统体积,v3补充新风量造成亚博yabo下载损失的有效体积,实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。根据<消毒技术规范》及实际应用经验,三十万净化级取C=2. 5ppmz Smg/m3;万净化级级取C=5ppm=lOmg/m3;十万净化级取C=15ppm=30mg/ m3;百级取C-2 0ppm=40mg/m3。
    w=*V/S其中w:实际选用亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载的产量,单位为g/'h.C:车间消毒需保持的亚博yabo下载浓度v:实际亚博yabo下载消毒体积S:亚博yabo下载衰退系数0.42如工厂为空气灭菌,洁净室所需亚博yabo下载浓度定为C=5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒.实际上还包括物体表面的消毒,所以,我们的设计浓度C为6ppm。
    3、亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载安装位置有以下几种方法:
    (1)组装在空调机组中
    (2)分体或移动式放在单独房间内
    (3)在总送风管道内
    【4)在总回风管道内
    (5)单独设置,只将排气口插入送(回)风管道走
    现在多采用第五种方式,它由一套大型亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载产生亚博yabo下载可同时供多个车间使用。流程如下:
    无油空压机一富氧机一亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载一空调总送风管一各净化区,
    亚博yabo下载yabo亚博体育app官方下载把产生的亚博yabo下载用乃腐管直接引到送风主管道中,利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,此安装万法对新建、改建厂房均适用.对没有HVAC系统的房间,可以把亚博yabo下载直接通到房间内,利用内选一,把亚博yabo下载扩散至整个房间,同样可以达到消毒灭菌目的。
    a、亚博yabo下载消毒代替化学剂熏蒸蒸灭菌,实现了洁净室空调系统节能。
    GMP实施指南要求洁净度100级,10000级区域的空调直连续运行,非连续运行的洁净皇.可根据工艺生产要求,在非生产班次时,空调系统宜作值班运行,使室内保持正压。为保证洁净度.一般空调是连续运转的,只有这才能避免洁净室受到悬浮粒子知微生物的污染.用亚博yabo下载对洁净室进行消毒灭菌,就可以在无功室不作业时,将空调机组进行全部停止运行,上班前2小时左右,开风机消毒灭菌换空气即可,买现了洁净室的节能
    b.节约消毒剂减轻劳动强度,同时解决了消毒剂易燃易爆问题,
    c.由亍采用亚博yabo下载消毒,可以避免化学药剂薰蒸产生的二次污染问题,而旦对空气过滤器有疏导作用,这样就会延长过滤器尤其是高效过滤墨的使用寿命,从而节约维护费用,
    d.取消每月二次的大消毒,可延长生产周期,提高产量。
    亚博yabo下载消毒用于洁净室消毒,不但能满足生产要求,保持良好的工作环境,而旦会产生可观的经济效益。以上仅是亚博yabo下载在药品生产中应用的几个方面.无庸置疑,亚博yabo下载在医院病房、手术室以受公共空间等灭菌方面也同样有着其方式不可取代的作用。随着人们对亚博yabo下载应用的认识提高,亚博yabo下载将更广泛的应用于医药行业的各个方面,为广大人民群众的健康做出更加有益的工作。